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【安全用药】医用诊察和监护设备标准(一)
发布时间:2022-07-15浏览次数:134

  护患者的设备及在此过程中配套使用的附件医用诊察和监护设备是临床用于诊察和监,器械等临床专科使用的诊察设备通常不包括眼科器械、口腔科。门类众多、应用广泛医用诊察和监护设备,着重要的支撑作用在临床诊疗中起。

  不同可分为十多个大类医用诊察设备依据原理,备是其中重要部分生理参数诊断设。血糖、血脂等体外诊断广义上的生理参数包括,人体采集的电生理参数本文讨论的是直接从,诊察或辅助诊断的设备经过分析加工后用于。前目,电图机等)、电导分析仪、泌尿及消化动力学测量/分析设备、眼震电图设备和人体阻抗测量/分析设备等主要的电生理诊断设备有心电测量分析设备、心脏电生理标测设备、生理参数诱发诊断设备(脑电图机、肌。

  设备种类繁多电生理诊断,展和经验数据的累积随着临床理论的发,和结构不断出现新的应用原理。类型的设备对这些新,达成共识、形成标准业界较难在短时间内,生理诊断设备但对经典的电,、脑电图机等如心电图机,准保证其安全性和有效性已有成熟的系列专用标。医用电气设备 第2-26部分:脑电图机安全专用要求》、YY 0896—2013《医用电气设备 第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求》等常见的电生理诊断设备适用标准有GB 10793—2000《医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求》、GB 9706.26—2005《。

  用电气设备 第1部分:安全通用要求》在安全方面作一些补充要求以外电生理诊断设备标准一般除了基于GB 9706.1—2007《医,用途作出对基本性能的特殊要求通常基于电生理诊断设备的预期。

  标识规范要求首先是文件和。准确性有重要意义标识对信号采集,开以保证临床准确使用的重要信息也是制造商应在其随机文件中公。记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》为例以YY 0782—2010《医用电气设备 第2-51部分:,下信息和标识要求该标准规范了以:

  心脏病诊断有效性的非心电图手段——疾病诊断的准确性和用来验证,如年龄、性别、种族等)数据以及分组的患者人口统计(。

  图机有滤波设置——如果心电,滤波设置对心电图的信号失真的影响必须有通过失真测试的安排和这些。

  设备的基本性能对于电生理诊断,其电信号特性提出相关标准一般会对,分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》提出了主要电性能指标例如YY 0782—2010《医用电气设备 第2-51部分:记录和。

  体管放大器的设备输入阻抗可能轻易超过10MΩ输入阻抗和导联网络阻抗 对于目前具有场效应晶,放大器较低的输入阻抗但对于传统信号输入,仍然是可接受的例如5MΩ左右。

  用于幅度校准的阶跃电压校准电压 标准电压是,度为(1±0.01)mV的电压来实现一般设计一个上升时间应不大于5ms幅。差应在5%范围内重现的校准电压误。

  产生这一记录的信号幅度之比灵敏度 灵敏度是记录幅度与。度误差应该不超过5%心电图记录上的灵敏。或共模直流偏置电压时当加入300mV差模,应被满足此要求仍。

  制 常用共模抑制表征此项性能对不需要的外部电压信号的抑。与47nF电容并联可将51kΩ电阻,试模式下的显著不平衡情况模仿在电极-皮肤阻抗测,偿电路是否能够有效工作并测试电路不同类型的补。

  会使心电信号发生变形滤波器 使用滤波器。控制在一定水平滤波器的影响应,保真度不会显著降低使重现波形信号的。可能存在性能限制使用工频滤波器。于具有诊断意义的电压水平滤波器产生的振铃电压应低。其他滤波器对于所有,加实际限制标准没有强,使用的一些可能有害影响不过使用者应知道滤波器,滤波器的清晰标识给用户提供使用了,情况下分别打印指定测试心电图的方法还可以通过在打开以及关闭滤波器的,波器的影响告知用户滤。

  有固定打开的滤波器一些新型心电图机,频滤波器可能一直打开)即它们不能切换(例如工。如此尽管,波器不存在的情况下进行测试必须在所有工频滤。闭的情况下进行的测试心电图的打印输出但对于那些标准声明的必须在滤波器关,特殊软件即使需要,器关闭的情况下进行也应该在所有滤波。

  的共模抑制能力为检查设备电路,部工频滤波器需要禁用全。电路的电源频率不是正常工作时的主电源频率获得良好的共模抑制测试的可取做法是测试。

  水平是一个推荐值基线μV的噪声,在标准灵敏度下因为这是一个,录的0.3mm相当于心电图记,图刻度线的厚度这个值接近心电。

  号的准确重现需要足够的带宽失真(频率响应) 电生理信。华体会app官网上讲传统,中等至偏高频率的正弦信号来测量输出响应良好的高频率响应测试确认通过输入特定的,特定的一个低截止频率良好的低频响应是指,的“诊断的带宽”如0.05Hz。年来近,良好的低频响应的首选方法特定的冲击响应成为确保,加到正弦信号中三角波形已被添,描述高频率响应以更好更完全地。

  使用环境提出的性能/功能要求其次是依据电生理诊断设备临床。记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》为例以YY 0782—2010《医用电气设备 第2-51部分:,测量、抗噪声测量稳定性的公布、在有心脏起搏器的情况下使用的要求以及电池要求等该标准提出了振幅测量、间期测量、绝对间期和波形时限测量、实际人体心电图时限。

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